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【摘要】中國2010新版GMP第七章確認與驗證第一百三十八條規定：企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。此項規定確定了制藥企業今后的確認和驗證活動的范圍和深度都將基于風險評估來確定。本文根據作者的項目經驗，描述了一種基于風險管理方法的驗證模式，介紹了在該模式下如何進行新建廠房前期的驗證活動。【關鍵詞】風險評估；驗證；偏差管理1.背景介紹某企業新建一個口服固體制劑廠房，該廠房需要通過中國20...

PQ測試包括：三靜&三動懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌沉降菌--------被動空氣取樣：使用瓊脂培養基平皿，在空氣中暴露一段時間。浮游菌--------主動空氣取樣：使用特定儀器，通過泵的作用將一定量空氣吸入儀器，吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內的瓊脂培養基，從而實現采樣。塵埃粒子--------使用塵埃粒子計數器，以確定空氣中的潛在污染物數量沉降菌:沉降菌通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂（TSA）或沙氏葡萄糖瓊脂（SDA）的培養皿，移去蓋子，放置于生產區域的某個特定的位置...

沉降菌測試還依賴于微生物的可培養性。只有可培養的微生物才能夠在沉降體上生長并形成集中的菌斑，導致沉降率下降。因此，只能檢測可培養的微生物，在檢測未能被培養的微生物方面存在局限性。另一方面，還受到溶解氧、氧化還原電位、pH值和營養物質等因素的影響，這些因素可能影響微生物的生長和代謝，從而影響沉降速度。以下是沉降菌測試維護保養方法：1.每次使用后，請清潔儀器，并確保無殘留物。2.定期檢查儀器是否存在磨損、漏洞或損壞，并及時修理或更換。3.定期更換測試儀器中的濾膜和過濾管，避免膜孔...

GMP認證是確定生產企業是否具備良好的硬件設施和生產設備，制藥企業要從原輔料開始、廠房硬件設施、人員設置、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制、質量保證、文件等全部符合GMP規范的要求，需要一套完整的質量管理體系。一站式檢測認證服務中心蘇州益康環境檢測有限公司具體CMA資質，擁有專業的技術團隊。一般新廠房建立就要啟動GMP認證/驗證程序了，蘇州益康環境檢測提供URS、FAT、SAT、RA、DQ、IQ、OQ、PQ一系列驗證解決方案。蘇州益康檢測是一家專業的CMA第三方檢測機構...

GMP驗證流程：項目計劃書——風險評估——URS——設備風險評估驗證主計劃——功能描述(FS)或設計規格確認(DS)——設計確認(DQ)——工廠驗收測試FAT——現場驗收測試SAT-安裝確認IQ——運行確認OQ——性能確認PQ——工藝驗證——再驗證項目計劃書：是所有活動的基礎，至少應包括項目目的、項目范圍、參與人員、項目的內容(包括項目涉及的品種，涉及品種基本工藝流程、工藝的基本要求、項目涉及的設備、項目品種執行的標準、檢驗項目、需要的檢驗設備等)、項目計劃的時間風險評估：對...

層流罩是一種用于控制氣流或空氣流動的設備，通常用于實驗室、工廠等需要控制氣流或空氣流動的場所。層流罩檢測對于確保其性能良好、安全可靠非常重要。主要由罩體、進氣口、出氣口、控制系統等組成。罩體是層流罩的主要部分，通常由金屬或塑料制成。進氣口和出氣口是用于氣流流動的通道，通常位于罩體的兩端。控制系統主要包括電源、傳感器、控制器等，用于控制氣流的流量和方向。層流罩檢測主要包括以下幾個方面：1.檢查罩體是否有裂紋、劃痕、凹陷等缺陷，以及進氣口和出氣口是否有堵塞等情況。2.檢查罩體內部...

潔凈工作臺檢測廣泛應用于生物制藥、微電子、精密儀器等領域的關鍵性測試，其主要目的在于驗證潔凈工作臺是否能滿足處理任務的潔凈空氣要求，保證操作環境無菌，從而確保產品質量。是指以確定性能符合規定的標準為目的，對潔凈工作臺本身及其工作區域進行各項技術指標測試和驗證。這些指標涵蓋空氣微生物數、空氣微粒物數、噪音控制等多個方面，是檢驗工作臺是否可靠、穩定、安全的手段。潔凈工作臺檢測內容：(1)空氣流速：空氣流速是工作臺重要的參數之一，通過測量該指標可了解工作臺真正運行狀況，避免出現漏洞...