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附件2藥品生產質量管理規范符合性檢查申請材料清單1.藥品生產質量管理規范符合性檢查申請表；2.《藥品生產許可證》和《營業執照》(申請人不需要提交，監管部門自行查詢)；3.藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，上次GMP符合性檢查后關鍵人員、品種、軟件、硬件條件的變化情況，上次GMP符合性檢查后不合格項目的整改情況)；4.藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人等)；5.藥品生產企業法定代表人、企業負責人、生產負責人...

藥品上市許可持有人（簡稱“持有人”）、藥品生產企業從事藥品生產活動，應當經省藥監局批準，取得《藥品生產許可證》。《藥品生產許可證》有效期五年，有效期屆滿需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向省藥監局申請重新審查發證。《藥品生產許可證》載明事項發生變更的，應提出《藥品生產許可證》變更申請。《藥品生產許可證》分正本和副本，《藥品生產許可證》生產范圍在正本載明劑型，在副本同時載明車間和生產線。《藥品生產許可證》分類碼按《藥品生產監督管理辦法》第七十七條規定執行，A代表自行...

生物安全柜高效過濾器的作用：●生物安全柜高效過濾器屬于一次性耗材，其主要作用是過濾空氣中的氣溶膠使生物安全柜操作區域潔凈度達到百級（百級凈化），高效過濾器長時間未更換會產生堵漏的情況，影響生物安全柜操作區域的潔凈度、風速及壓力。●生物安全柜高效過濾器失效后：生物安全柜操作區域潔凈度不達標，達不到保護樣品不被污染的目的氣流模式紊亂，前窗玻璃氣流外溢，達不到保證人員安全的目的風速達不到國家要求●怎么判斷生物安全柜高效過濾器需要更換？1）風速明顯變小。2）壓力傳感器報警，當壓力指示...

ISO14442019年到2022年有一部分標準已經更新，蘇州益康環境檢測已做了整理。大家可以參考根據空氣中微粒濃度進行潔凈分級的測試方法和儀器已歸入ISO14644-1中，納米級顆粒濃度空氣潔凈度監測標準歸入ISO14644-12中。確定其它與特定產品或工藝用潔凈室和潔凈區有關的參數的方法和儀器在ISO/TC209起草的其它文件中另行討論【例如，微生物控制和檢測（ISO14698系列）、潔凈間功能檢測（ISO14644-4），SO14644-5涵蓋的持續操作、清潔和維護活動...

壓縮氣體檢測是一種檢查工業和家庭環境下壓縮氣體的安全性的過程。在許多工業和商業應用中，使用各種氣體(如空氣、氨氣、氫氣、甲烷和二氧化碳)進行加壓或制冷。這些氣體有時會泄漏或釋放出危險物質，如苯等。可以檢查這些氣體是否以恰當、安全的方式被處理。通過此檢測可避免泄露或爆炸事故的發生。指通過對壓縮氣體進行檢測來確認其質量和純度的一種方法。廣泛應用于工業、醫療、科研等領域，其質量和純度直接影響到其使用效果和安全性。常用的壓縮氣體檢測方法是檢測氣體的密度、溫度、壓力和流量等參數：(1)...

GMP符合性檢查要點?檢要點1：組織機構圖（組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文，一切都要有文件支持）。?檢查要點2：質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核GMP文件；?檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經驗、技能等方面都要有文件作出規定；?檢查要點4：企業負責人與實際負責人的關系，是否有授權；?檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業都存在人員培訓不到位的情況，...

GMP的主要內容包括哪些方面？答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。⑴人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；⑵廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；⑶軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文...