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蘇州益康提供第三方設備驗證(3Q)服務

更新時間:2023-06-14      點擊次數:713

蘇州益康驗證團隊由多名具有多年國內外審計經驗的GMP工程師、設備驗證工程師、儀器驗證工程師依托公司豐厚的檢驗檢測及GMP認證經驗組建而成。

驗證所用設備多為進口精密儀器,嚴格按照GMP管理。可完成溫濕度分布、臭氧濃度檢測、PAO法高效過濾器檢漏、壓縮氣體油&水測量、儀器設備各項參數測試等各項驗證所需數據檢測,助您擺脫驗證報告缺乏數據支撐,憑空打對勾的尷尬與無奈。

GCMS:安捷倫7890B+5977A氣質    G C:安捷倫7890B+G1888A氣相  LCMS:沃特世 UPLC+XEVO TQ液質 等設備驗證

驗證服務內容  

序號

項目

內容

1

設備驗證

生產設備驗證(IQ/OQ/PQ)

公用系統驗證(水系統、空調系統、壓縮空氣、氮氣、純蒸汽系統)

計算機化生產系統(PLC/DCS系統)驗證

風險分析

驗證方案培訓、執行

2

儀器驗證

分析儀器驗證(IQ/OQ/PQ)

色譜系統驗證

光譜系統驗證

3

分析方法驗證

驗證方案編寫

風險分析

驗證培訓、執行

4

清潔驗證

共線清潔驗證風險分析

清潔限度殘留計算

驗證方案編寫

驗證培訓、執行

5

溫濕度分布

倉庫溫濕度分布

滅菌柜驗證

穩定性試驗箱驗證

 

我們為您提供的服務包括但不僅限于

提出具體項目列表

根據客戶需求制定合理驗證方案

驗證記錄的設計

驗證方案培訓、執行

驗證數據及結論的分析

驗證工作結束后為期一年的驗證咨詢服務

驗證設備的租賃服務

選擇我們,我們將保證:

1)合規性,驗證方案由具有豐富經驗的GMP工程師和驗證工程師共同編制、審核,保證驗證的合規性;

2)專業性,我公司具有多年行業服務經驗,依據實際情況進行風險評估,確定驗證的廣度和深度,做到一客一案,在合規的基礎上為客戶節約成本;

3)服務性,我公司始終秉持為客戶服務的理念,對驗證報告負責,隨時接受客戶的考察與咨詢。


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